Dispositifs médicaux

Vous êtes fabricantsous-traitant ou distributeur de dispositifs médicaux et vous souhaitez faire de l’obligation de la conformité règlementaire une opportunité d’amélioration de votre performance globale ?

MANAGEMENT DU SYSTEME QUALITÉ ISO 135485

Nous sommes spécialisés dans le management des systèmes qualité pour les dispositifs médicaux et nous vous accompagnons à la mise à jour de votre système qualité suivant le référentiel ISO 13485:2016.

Nous vous accompagnons dans la mise en place et le maintien de votre système, en collaboration avec votre Service Qualité ainsi que tous les collaborateurs concernés, afin d’obtenir ou de maintenir vos certifications, en prenant en compte les nouvelles exigences normatives et règlementaires.

APPROCHE PROCESSUS ET APPROCHE RISQUE

Profitez du passage à l’ISO 13485 version 2016 et au règlement 2017:745 pour mettre ou remettre en place votre système de management :

  • Élaboration et revue de la cartographie des processus
  • Définition des interactions entre les processus avec les pilotes internes
  • Réalisation des diagrammes de flux des processus
  • Documentation des processus (procédures, modes opératoires, formulaires…)
  • Analyse des risques processus,
  • Définition et rédaction de la politique qualité,
  • Planification et suivi des objectifs, déclinés en plans d’actions
  • Pilotage du système de management de la Qualité
  • Mise en place d’indicateurs de performance pertinents
  • Élaboration de tableaux de bord d’aide à la décision
  • Pilotage des dossiers des dispositifs médicaux en collaboration avec vos équipes internes et notre réseau d’experts dédiés (analyse des risques, évaluations cliniques, évaluations biologiques, ingénierie de l’aptitude à l’utilisation IAU …)